El ensayo a gran escala busca reclutar a 410.000 adultos daneses sanos de 65 años o más. El estudio comparará la vacuna combinada de ARNm contra la COVID-19 y la gripe de Moderna con dos vacunas separadas: la vacuna Spikevax contra la COVID-19 de Moderna y su vacuna antigripal de alta dosis. Científicos y médicos críticos con las vacunas de ARNm advirtieron que el ensayo podría exponer a un tercio de la población danesa a lesiones graves por la vacuna.
- El ensayo DAN-COMBO de Moderna comparará su vacuna combinada contra la COVID-19 y la gripe, basada en la tecnología de ARNm (mRNA-1083), con vacunas separadas contra la COVID-19 y la gripe en dosis altas en hasta 410.000 adultos daneses de 65 años o más.
- Científicos y médicos críticos con las vacunas de ARNm están expresando su preocupación por el diseño del ensayo , incluyendo la falta de un grupo de control con placebo y el hecho de que los participantes sepan qué vacunas recibieron.
- Los críticos también cuestionan el uso de la vacuna antigripal de alta dosis de Moderna como comparador, argumentando que su perfil de efectos adversos reportado podría hacer que la vacuna combinada parezca más favorable.
- El artículo cita datos de ensayos clínicos y análisis de críticos que afirman que la vacuna antigripal de alta dosis de Moderna se asoció con tasas más altas de eventos adversos graves y muertes que las vacunas antigripales de comparación, mientras que la vacuna de Moderna, no obstante, recibió la aprobación de la FDA en 2026.
- Los críticos también señalan un ensayo anterior con ARNm-1083 en el que, según se informó, los participantes de 65 años o más tenían un 38 % más de probabilidades de sufrir un evento adverso grave que los del grupo de control.
- Los críticos mencionaron preocupaciones adicionales sobre las nanopartículas lipídicas, la posible contaminación por ADN y la eficacia de la vacuna , y pidieron un mayor escrutinio del nuevo ensayo a gran escala.
Científicos y médicos críticos con las vacunas de ARNm advierten que un nuevo ensayo clínico de la vacuna combinada de ARNm contra la COVID-19 y la gripe de Moderna podría exponer a cientos de miles de adultos mayores a graves riesgos para la salud, incluidos problemas cardíacos, coágulos de sangre y la muerte.
Las advertencias se derivan de la preocupación por los datos de efectos adversos asociados con las dos vacunas utilizadas en el ensayo y la metodología del mismo.
El estudio “ DAN-COMBO ” comparará la vacuna combinada mRNA-1083 de Moderna con dos vacunas separadas: la vacuna Spikevax COVID-19 de Moderna y una vacuna antigripal de alta dosis de Moderna .
El ensayo a gran escala, que Moderna planea realizar en Dinamarca y España, busca reclutar a 410.000 adultos daneses sanos mayores de 65 años. Está previsto que comience este mes y se extienda hasta la temporada de resfriados y gripe del próximo año.
Según un análisis del Consejo Mundial para la Salud de Escandinavia , el ensayo podría involucrar hasta a un tercio de la población danesa mayor de 65 años.
Según el equipo de investigación de DAN-COMBO, el estudio es necesario porque «aún falta conocimiento» sobre la eficacia relativa de una vacuna combinada contra la COVID-19 y la gripe en comparación con dos dosis individuales.
Sin embargo, científicos y médicos críticos con las vacunas de ARNm han advertido que el nuevo ensayo clínico de Moderna podría exponer a los adultos mayores a efectos adversos graves.
Brian Hooker, doctor en filosofía y director científico de Children’s Health Defense (CHD), afirmó que el tamaño del ensayo resulta especialmente preocupante.
Argumentó que los informes sobre casos de cáncer, problemas cardíacos, trastornos de la coagulación y muertes tras campañas anteriores de vacunación contra la COVID-19 con ARNm justifican un mayor escrutinio de esta tecnología.
“Esto es una catástrofe en ciernes”, dijo Hooker, citando lo que describió como consecuencias adversas generalizadas para la salud tras la distribución de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 , incluyendo un “aumento de casos de cáncer, problemas cardíacos, trastornos de la coagulación y muertes ”.
Científicos cuestionan el diseño del nuevo ensayo de la vacuna contra la COVID-19.
La doctora Jeanne A. Rungby, médica e investigadora francesa , ha expresado varias preocupaciones sobre el diseño del ensayo clínico DAN-COMBO, entre ellas la falta de un grupo placebo y el hecho de que los participantes no desconozcan el tratamiento que reciben.
El análisis de Rungby, publicado por el Consejo Mundial para la Salud de Escandinavia, incluía copias de sus comunicaciones con el equipo de investigación del ensayo de Moderna.
Según el diseño del ensayo, no hay un grupo de control con placebo. En cambio, todos los participantes recibirán la vacuna combinada o vacunas separadas contra la COVID-19 y la gripe.
Rungby también señaló que los participantes no desconocen qué vacunas reciben.
«Esto da lugar a lo que se denomina sesgo, es decir, que las respuestas de los participantes en el ensayo a las preguntas pueden verse influenciadas por sus creencias sobre el producto de prueba que han recibido», escribió Rungby. «Una creencia que puede verse influenciada por la información proporcionada por el personal del proyecto que administra las vacunas».
La Dra. Meryl Nass, médica internista , también cuestionó la elección de las vacunas utilizadas en el grupo de comparación.
Según el Servicio Danés de Vacunación para Médicos de Familia , la vacuna antigripal de alta dosis contiene cuatro veces más antígeno del virus de la gripe inactivado que una vacuna de dosis estándar, lo que da como resultado una respuesta de anticuerpos más fuerte y una mejor protección.
Sin embargo, Nass argumentó que utilizar una vacuna antigripal de alta dosis como comparador podría hacer que la vacuna combinada pareciera más favorable.
“Moderna optó por utilizar una vacuna antigripal de alta dosis como comparador, porque tiene un perfil de efectos secundarios mucho peor que las vacunas antigripales comunes ”, dijo Nass.
Nass afirmó que se utilizaron comparaciones similares en los análisis de las vacunas contra la COVID-19, en los que se emplearon como comparadoras las vacunas con mayores tasas de efectos secundarios notificados.
Rungby también cuestionó hasta qué punto los materiales de reclutamiento del ensayo revelan que los participantes recibirán una vacuna de ARNm.
“Hay que ir hasta el resumen del producto” en la página web de contratación del Servicio de Vacunación de Médicos de Familia danés “para obtener esta información”, escribió, señalando que algunas personas “quieren evitar las vacunas de ARNm, pero no las vacunas tradicionales”.
La FDA inicialmente se negó a revisar la vacuna antigripal de ARNm.
La vacuna antigripal mRNA-1010 de Moderna no obtuvo las aprobaciones sin polémica.
En febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se negó a revisar la solicitud de Moderna para el mRNA-1010, argumentando que la compañía no había realizado un ensayo clínico «adecuado y bien controlado» y que no había utilizado el «mejor estándar de atención disponible».
La inusual carta de negativa a presentar la solicitud fue firmada por el Dr. Vinay Prasad, entonces director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA.
Dos semanas después, la FDA rectificó y accedió a revisar la solicitud de Moderna. Algunos observadores sugirieron que la presión política y el cabildeo empresarial contribuyeron al cambio de rumbo de la agencia.
La revisión se desarrolló en medio de una importante rotación de personal en la FDA. En abril, Prasad renunció al CBER por segunda vez en menos de un año. Al mes siguiente, el comisionado de la FDA, Marty Makary, renunció en medio de informes que indicaban que sería despedido.
En mayo, la agencia también destituyó a Tracy Beth Høeg, doctora en medicina y doctora en filosofía , la principal reguladora de medicamentos de la FDA y una firme defensora de la seguridad de las vacunas.
En junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA recomendó por unanimidad la aprobación de la vacuna mRNA-1010 tras revisar el ensayo clínico de fase 4 de Moderna. En agosto, la FDA aprobó completamente la vacuna para adultos de entre 50 y 64 años y aceleró su aprobación para adultos de 65 años o más.
